海藻糖已被中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等主流藥典標準收載。對比現行的CHP2025、USP-NF2025、EP11.0、JP18，各國藥典在項目設置與限度指標上整體差異較小，主要區別集中在含量、氮、有關物質、微生物限度及細菌內毒素等項目，而在鑒別、比旋度、酸度、水分、熾灼殘渣檢測項上，指標要求基本一致。

接下來我們共分四期，把中、美、歐、日四大藥典的海藻糖標準講清楚。

本期先看各藥典標準一致的基礎質控項。

比旋度+197°~+201°；酸度均為4.5~6.5；水分指標一致，二水海藻糖控制在9.0%~11.0%，無水海藻糖不得過1.0%；熾灼殘渣要求不得過0.1%，這四項基礎檢測項，全球標準一致。

鑒別項基本一致，四大藥典均收載兩個理化鑒別及紅外吸收光譜鑒別；中國藥典多一項含量HPLC專屬鑒別。

這些基本質控指標的一致，可以有效減少制劑在中外申報中藥輔的標準對齊工作。

基本一致的基礎質控項目：